「财点」干细胞新政破茧，产业资本全面介入即将启动

【健康点】近日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布了我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称管理办法），多家研究机构认为，国内首个干细胞临床研究管理规范性文件的出台，将大大推进干细胞临床研究和应用的进程。

不同于2009年将干细胞治疗定义为“第三类医疗技术”由卫计委单独管理，此次发布的管理办法明确了卫计委和国家食品药品监管总局共同管理的职能，国泰君安的研究报告认为，这暗示着干细胞制剂的药品属性得到进一步认可，相关配套的药物审批细则可能进一步厘清。

干细胞研究是近年来医学前沿重点发展领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。但是由于国内在政策上一直没有真正落地，使得我国干细胞产业的发展受到了一定的束缚。尽管专家和业内人士一直在呼吁干细胞政策出台，但一直都没有明确的结果。

不过今年开始政策的出台明显加速。最为明显的迹象是2月26日，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措当时被解读为备受争议的干细胞研究将迎来了新一轮的曙光。

一个月后，国家卫生计生委和国家食品药品监管总局又联合发布了《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见》。这一举措进一步为干细胞临床研究松绑。

目前我国仅批准了技术成熟的造血干细胞用于治疗血液疾病，相比之下,国际上批准的干细胞治疗药物在组织工程和再生医学等方面有诸多应用，其作为药品的巨大潜力空间仍有待探索。此次发布的管理办法尤其强调，已获得的临床研究结果可作为技术性申报资料提交用于药品评价。

干细胞的临床研究和应用方向

“全球产值4000亿美元”，这是专业机构对于干细胞产业未来前景的判断。随着国家政策的完善和支持，我国干细胞产业预计未来五年收入也将快速增长。在千亿美元“蛋糕”的诱惑下，业内公司早已开始攻城略地，产业资本也密集进入干细胞技术研发公司，意欲抢占市场先机。

根据Visiongain提供的市场调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，市场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。同时，干细胞银行和配套产品的市场份额达26亿美元。预计到2016年，市场份额将达88亿美元（2011—2016年的年复合增长率为10.6%）。

东吴证券的报告指出，人类生活中仍有很多疾病不能用药物来根治，因此，人们期待技术革新。而基于干细胞的修复与再生能力的细胞治疗以及再生医学，有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径，这是一种颠覆传统的医疗理念，具有广阔的前景。

随着干细胞存储产业的不断成熟，大量资本也在不断涌入这片蓝海。上海证券今年发布的一份研报认为，资本如此青睐的原因是该行业的高毛利率。以目前A股上市公司唯一一家以细胞基因工程为主营业务的公司中源协和为例，其干细胞检测及保管业务的毛利率一直维持在75%左右，而此项业务获得的利润占公司利润构成的80%以上。

就在不久之前的8月7日，中源协和和另一家A股上市公司南京新百竞购中国脐带血库企业集团一事还引起了市场的关注，也足以说明资本对这一行业的青睐。

不过干细胞的产业真正蓬勃兴旺为时尚早。据每日经济新闻报道称，我国干细胞产业链分为上游(干细胞存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)、下游(干细胞治疗)。目前干细胞业务主要集中在上游，即干细胞存储(脐带血库)业务，中下游项目目前绝大多数处于实验阶段，短期内难以得到大规模市场化应用。目前为止，除造血干细胞治疗血液疾病外，尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。开展干细胞临床应用的医院，均属于试验性临床研究。

上海证券的研报认为，各路资本的大量涌入造成目前该产业同质化较为严重，每家企业提供的干细胞存储服务并无本质上的区别，日渐白热化的竞争也将加速行业洗牌，想要存活下来的企业必定要从干细胞的获取渠道入手，并寻找更多的应用出口。可以预见的是拥有医院背景的企业会在获取渠道拥有极大地优势，积极拓展产业链开展下游业务的企业将会更高效的利用干细胞存储带来的利益。

国泰君安医药生物行业研究员胡博新则表示，此次管理办法的发布，是继2012年干细胞治疗被叫停整顿后的首次正式放开，虽然与征求意见稿相比，正式稿内容变动不大，政策力度在市场预期之内，但其推出速度略快于市场预期。该管理办法填补了干细胞产业监管层面的空白，意味着其在特定医疗领域开展的必要性得到了认可，此前针对其滥用现象而采取的全面叫停举措有望循序放开。■